Inicijativa za jačanje integriteta u procesima registracije lijekova u BiH

Net Consulting objavljuje novi dokument – „Inicijativa za jačanje intigreta u procesima registracije lijekova u BiH“.

Priprema ovog dokumenta temeljena je na „Analizi stanja integriteta u procesima dostupnosti lijekova u BiH“, koju je Net Consulting d.o.o. objavio u novembru 2017. godine i koja je javno dostupna na: http://netconsulting.ba/objavljujemo-dokument-analiza-stanja-integriteta-u-procesima-dostupnosti-lijekova-u-bih/. Ukratko, različiti procesi dostupnosti lijekova u BiH – između ostalog i registracija lijekova – analizirani su iz ugla standarda integriteta: postojanja rizika od sukoba interesa, diskrecionih prava rukovodilaca, opće transparentnosti procesa, učešća struke i korisnika u procesima odlučivanja, postojanja mehanizama za suzbijanje rizika od nastanka nepravilnosti, kontrole poslovanja i dr. Analiza je urađena u okviru Healthcare Integrity inicijative, pokrenute krajem 2016. godine.

Nakon analiziranog stanja u oblasti, aktivnosti Healthcare Integrity inicijative usmjerene su na pokretanje institucionalnih rješenja za evidentirane probleme koji predstavljaju krupne rizične tačke po integritet procesa dostupnosti lijekova u BiH, u okviru čega javnosti predočavamo i ovaj dokument. Vodeći se slijedom nalaza Analize, prva incijativa odnosi se na analizirani proces br. 1, registraciju lijekova, najuže vezanu za rad tijela nadležne Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBiH).

Dokumentom je evidentirana 21 sporna tačka, derivirana iz 13 procesa koji su detaljno obrazloženi, a koji zahtijevaju institucionalnu intervenciju, te su predložena i moguća rješenja u završnom poglavlju „Preporuke“.

Sažetak nalaza pokazuje da se problemi posebno ističu u:

  • izboru članova radnih i stručnih tijela ALMBiH i transparentnosti njihovog rada,
  • velikom diskrecionom pravu direktora ALMBiH pri odobravanju stavljanja lijeka u promet i pored negativnog mišljenja stručne Komisije za lijekove ALMBiH,
  • izostanku javne evidencije o lijekovima koji su odobreni za promet bez pozitivnog mišljenja predmetne Komisije,
  • kontroli interventnog uvoza lijekova,
  • krnjoj regulativi o definiciji sukoba interesa u ALMBiH, proceduri prijave sukoba interesa i postupanja po njegovoj prijavi i utvrđivanju,
  • slabim kadrovskim kapacitetima ALMBiH, posebno u inspekcijskom nadzoru nad tržištem lijekova i sistemu za farmakovigilancu (prikupljanje, analiziranje i reagiranje na neželjene efekte lijekova),
  • problem u sistematizaciji radnih mjesta i prijemu novog stručnog kadra, jer se i postojeći kadar (čak i u Kontrolnom laboratoriju), osipa,
  • odobravanju ulaska u promet za biloške i biološki slične lijekove, ne uvažavajući (ne)postojanje i stručnu ocjenu lijeka Evropske agencije za lijekove (EMA), kao jedinstven slučaj u zemljama regiona i Evropske unije,
  • osiguranju finansiranja rada komisija Agencije, posebno Komisije za lijekove (rad Komisije bio je mjesecima blokiran, čime je spriječen ulazak novih terapijskih opcija u BiH),
  • neusvajanju esencijalne liste lijekova na nivou BiH, kao jedine zemlje u svijetu, i td.

U nadi da ćemo na ovaj način uspjeti dati doprinos jačanju integriteta u procesima registracije lijekova i radu nadležne Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBiH), Net Consulting d.o.o. za sve sugestije, primjedbe, diskusije i prijedloge saradnje na ovoj temi, stoji na raspolaganju svim zainteresiranim stranama.

Tekst Inicijative možete preuzeti ovdje: Inicijativa za jacanje integriteta u procesima registracije lijekova u BiH.

Sve zainteresovane strane za inicijativu mogu nas kontaktirati na integrity@netconsulting.ba.

Net Consulting d.o.o. vodeća je kompanija u regionu zapadnog Balkana u oblasti u svijetu poznatoj kao Complaince and Ethics - usklađenosti poslovanja s propisanim normama i etičkim standardima. Pored utemeljenja u svojoj primarnoj oblasti, svoju referentnost za izradu ove studije i iniciranje rješenja Net Consulting crpi i iz dugogodišnjeg iskustva rada sa zdravstvenim ustanovama i drugim subjektima zdravstvenog sektora. Net Consulting dobitnik je prestižne SCCE-ove međunarodne nagrade za doprinos razvoju i širenju Corporate Compliance and Ethics u svijetu, 2017. godine, u Las Vegasu (SAD).