Porozan sistem za ulazak lijekova na tržište Bosne i Hercegovine

Rezultati Analize: Bosna i Hercegovina, zbog „rupa“ u regulativi koja uređuje registraciju lijekova, u riziku je da postane tržište za lijekove upitnog kvaliteta i ugrozi zdravlje stanovništva i živote pacijenata.

Sistem odobravanja ulaska lijekova u promet u BiH i praćenja njihovog dejstva bilježi krupne propuste, koji mogu dovesti do pada standarda kontrole i kvaliteta lijekova, a time i opće zdravstvene zaštite u BiH. Nedorečene procedure odobravanja prometovanja lijeka, koje dopuštaju da se lijek stavi u promet i pored negativnog mišljenja stručne Komisije za lijekove, zatim slabljenje kadrovskih kapaciteta u Kontrolnoj laboratoriji Agencije, izuzetno slab sistem inspekcije kao i farmakovigilance (prikupljanje, analiziranje i reagiranje na prijave o neželjenim efektima lijekova), netransparentnost izvještaja o radu tijela Agenicije i sl., samo su neki od problema u procesu i strukturi za registraciju lijekova koji ulaze na tržište BiH.

Ovi nalazi predstavljaju poseban problem stoga što dozvolom ulaska lijeka u promet ne postoje drugi mehanizmi njegove kontrole prilikom maloprodaje ili javnog finansiranja lijekova sa listi lijekova i sl. – dozvola za promet koju izdaje Agencija ključni je osigurač kvalitete lijekova kojim se prometuje i koje koristi bh. stanovništvo.

Net Consulting objavljuje novi dokument – „Inicijativa za jačanje intigreta u procesima registracije lijekova u BiH“.

Priprema ovog dokumenta temeljena je na „Analizi stanja integriteta u procesima dostupnosti lijekova u BiH“, koju je Net Consulting d.o.o. objavio u novembru 2017. godine i koja je javno dostupna na stranici www.netconsulting.ba. Ukratko, različiti procesi dostupnosti lijekova u BiH – između ostalog i registracija lijekova – analizirani su iz ugla standarda integriteta: postojanja rizika od sukoba interesa, diskrecionih prava rukovodilaca, opće transparentnosti procesa, učešća struke i korisnika u procesima odlučivanja, postojanja mehanizama za suzbijanje rizika od nastanka nepravilnosti, kontrole poslovanja i dr. Analiza je urađena u okviru Healthcare Integrity inicijative, pokrenute krajem 2016. godine.

Nakon analiziranog stanja u oblasti, aktivnosti Healthcare Integrity inicijative usmjerene su na pokretanje institucionalnih rješenja za evidentirane probleme koji predstavljaju krupne rizične tačke po integritet procesa dostupnosti lijekova u BiH. Vodeći se slijedom nalaza Analize, prva incijativa odnosi se na analizirani proces br. 1, registraciju lijekova, najuže vezanu za rad tijela nadležne Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBiH).

Dokumentom su evidentirane 21 sporne tačke, derivirane iz 13 procesa koji su detaljno obrazloženi a koji zahtijevaju institucionalnu intervenciju, a predložena su i moguća rješenja u poglavlju „Preporuke“.

Sažetak nalaza pokazuje da se problemi posebno ističu u:

  • izboru članova radnih i stručnih tijela Agencije i transparentnosti njihovog rada,
  • velikom diskrecionom pravu direktora Agencije pri odobravanju stavljanja lijeka u promet i pored negativnog mišljenja stručne Komisije za lijekove Agencije,
  • izostanku javne evidencije o lijekovima koji su odobreni za promet bez pozitivnog mišljenja predmetne Komisije,
  • kontroli interventnog uvoza lijekova,
  • krnjoj regulativi o definiciji sukoba interesa u Agenciji, proceduri prijave sukoba interesa i postupanja po njegovoj prijavi i utvrđivanju,
  • slabim kadrovskim kapacitetima Agencije, posebno u inspekcijskom nadzoru nad tržištem lijekova i sistemu za farmakovigilancu, te problem u sistematizaciji radnih mjesta i prijemu novog stručnog kadra, jer se i postojeći kadar (čak i u Kontrolnoj laboratoriji), osipa,
  • odobravanju ulaska u promet za biloške i biološki slične lijekove, ne uvažavajući (ne)postojanje i stručnu ocjenu lijeka Evropske agencije za lijekove (EMA), kao jedinstven slučaj u zemljama regiona i Evropske unije,
  • osiguranju finansiranja rada komisija Agencije, posebno Komisije za lijekove (rad Komisije bio je mjesecima blokiran, čime je spriječen ulazak novih terapijskih opcija u BiH),
  • neusvajanju esencijalne liste lijekova na nivou BiH, kao jedina zemlja u svijetu, i td.

U međuvremenu, nakon što je već finaliziran ovaj dokument, poslije dužeg vremena imenovano je rukovodstvo i novi saziv Stručnog vijeća Agencije (problemi koji su obuhvaćeni dijelom nalaza analize), što treba svakako pozdraviti kao pozitivan korak, ali ključni problemi, kao što vidimo, još uvijek čekaju na rješenje.

U nadi da ćemo na ovaj način uspjeti dati doprinos jačanju integriteta u procesima registracije lijekova, Net Consulting d.o.o. za sve sugestije, primjedbe, diskusije i prijedloge saradnje na ovoj temi, stoji na raspolaganju svim zainteresiranim stranama.

Tekst Inicijative možete preuzeti ovdje Inicijativa za jacanje integriteta u procesima registracije lijekova u BiH.

Sve zainteresovane strane za inicijativu mogu nas kontaktirati na integrity@netconsulting.ba.